受疫情等多重不利因素影响中国海洋大学等
2022/6/3 来源:不详受疫情等多重不利因素影响,年5月13日晚,绿谷医药宣布提前终止甘露特钠胶囊国际多中心3期临床研究。
甘露特钠胶囊(代号:GV-,商品名:九期一),是中国原创、国际首个靶向脑—肠轴的阿尔茨海默症治疗新药。该药由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药联合开发。
GV-于年由中国海洋大学立项。该药由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所、上海绿谷制药有限公司联合研发,是以海洋褐藻提取物为原料制备获得的低分子酸性寡糖化合物,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。该药的成功上市,填补了十多年来抗AD领域无新药上市的空白,将为数千万AD患者和家庭带来福音。
该药于年11月2日,获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。
该公司在公告中表示,在未来条件允许时重启GV-国际临床研究。
治疗阿尔茨海默病的新药产品“九期一”(图片来源:新华社)
绿谷表示,“在当前情况下,提前终止由申办方开展的甘露特钠胶囊(GV-)国际多中心3期临床研究(FDAIND号:;NMPA批件号:CXHB)。”
2天前,“GV-国际多中心3期试验停止”的传闻不断发酵,公司对此表示“预计本周将会发布公告”,周五晚间近10点,公司官方确认这一消息。而实际上,“试验终止”的这一传闻自四月中旬已有传出,但一直未被绿谷方面确认。
绿谷的GV-用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能,顶着“16年来首个阿尔兹海默症新药”及“国产创新”的多项光环,在年11月2日,GV-获国家药监局有条件批准上市,而后在年4月8日,GV-国际多中心3期临床研究(下简称:GV-国际3期临床研究)申请获美国FDA批准。
据绿谷